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国产保健食品申报注册申请材料说明

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国产保健食品申报注册申请材料说明

国家保健食品申报注册材料中产品的保健功能论证报告有哪些要求?

 

1)配方原料具有功能的主要原料的科学依据,以及与其他原料相容的要点性

 

产品配方的原料应有明确的使用目的。 应为配方具有功能功能的主要原料提供科学依据,并阐明其余原料相容性的要点性。

 

如果以简单加工的普通食品为原料,则应提供足够的国内外实验科学文献,并且应明确所用原料的功能成分和含量以及剂量-效果关系的要点。

 

2)具有保健功能的产品配方相容性和剂量的科学依据

 

  应给出产品配方原理,产品配方相容性和所声称功能的理论基础和文献基础。

 

3)产品健康功能试验评价材料,人群饮食评价材料等的分析评价。

应当对产品保健功能测试评价材料和人群消费评价材料进行综合评价,以评价产品健康功能。

 

4)产品配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述

根据产品配方与声明功能和剂量的拥有申报功能的依据,保健功能评价试验材料,人群饮食评价材料等,确定原材料,辅助材料,适宜人群,不适宜人群,保健功能和饮食方法 产品配方和标签手册中的样品应进行审查,确保其的合理性。

 

在国产保健食品申报注册的申请材料中,功效成分或标志性成分指标的研究内容是什么?

 

产品功效成分或标志性成分指标的选择,指标值的指定和检测方法的研究过程和依据应明确,并提供研究报告。

 

①指标选择依据

它应该是主要原料中包含的特征成分,具有稳定的性质,可以准确地定量并且与产品的保健功能具有明显的相关性。 应该从稳定性,定量测试,指标和指标值与产品保健功能的相关性等方面,并详细说明确定功效成分或标志性成分指标的依据。

对于多原料的产品,应综合考虑配方中主要成分的有效成分,特征成分,提取工艺等特点情况,并选择制定多种指标。

 

②确定指标值的依据

与申报材料的有关内容如配方,原料质量要求,工艺等保持一致; 产品生产过程中原材料的投入量,转移率或成分损失; 多批次产品检验结果和检验方法的严格性和可重复性; 成分含量与保健功能之间的相关性。

 

③检测方法研究

保健食品申报注册人应研究功效成分或标志成分的检测方法的适用性和可重复性,并提供方法学习研究材料和详细的检测方法。