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保健食品申报常见问题(二)

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保健食品申报常见问题(二)

  1、国家食品药品监督管理局如何确定参加保健食品评审的专家?

  答:国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库,每次评审会议前,国家食品药品监督管理局根据受理产品数量,确定评审会议的时间与地点,根据工作需要通知部分专家到会参审,组成各类健康相关产品评审委员会。

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  2、国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果?

  答:省级药监局或进口申报单位递交申报资料后,审批办接到申报资料后,对其进行审核,在5个工作日内,对符合要求的予以受理并发给申报单位"受理通知书";不符合要求的资料退回并提出修改要求。已受理的申报资料和产品样品将在国家食品药品监督管理局组织的健康相关产品评审会议上评审,评审委员会由各方面专家组成。申报产品必需有全体参加会议的委员的2/3以上同意方可认为评审通过。

  评审结果有四种:1.通过;2、原则通过但需补充一些资料;3、补充资料后再审;4、不通过。

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  3、保健食品注册需要多长时间?

  答:保健食品申报的周期,与以下几个因素有关: ①评审周期; ②检验周期;③资料准备情况; ④评审政策。

  (1)国家食品药品监督管理局保健食品评审会每月召开一次,分别在月份的中下旬开始。

  (2)保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3-4个月,毒理学试验的纯试验周期为35-40天,多数功能学试验的纯试验周期为35-50天。

  (3)资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。

  (4)评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,或需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

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  4、保健食品批准证书有效期?

  答:保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。